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        对安徽国瑞医疗[yīliáo]科技公司[gōngsī]航行检查传递_环亚娱乐客户端

        日期:2018-10-05 11:18:30编辑作者:环亚娱乐客户端

        安徽国瑞医疗[yīliáo]科技公司[gōngsī]

        代表[dàibiǎo]人

        孙庆茹

        企业[qǐyè]卖力人

        张成军

        治理者代表[dàibiǎo]

        杨志华

        注册地点

        合肥市瑶海区大店工业。园黄莆山路2号2#厂房

        出产地[chǎndì]址

        合肥市瑶海区大店工业。园黄莆山路2号2#厂房

        检查日期

        2018年7月26日-7月27日

        产物名称

        哄骗[shǐyòng]肛肠吻合器

        检查种别

        合规检查

        检查依据[yījù]

        《医疗[yīliáo]器械出产质量治理》《医疗[yīliáo]器械出产质量治理附录无菌医疗[yīliáo]器械》

        缺陷和题目及其判断[pànduàn]依据[yījù]

         本表中所列出的缺陷和题目,只是本次航行检查的发明,不代表[dàibiǎo]企业[qǐyè]缺陷和题目的。针对本次检查所发明的缺陷,企业[qǐyè]该当落实质量安详主体[zhǔtǐ]责任,分解研判原因,评估安详风险,采用需步调管控风险。

        依据[yījù]条款

        缺陷和题目形貌

        现场检查共发明15项缺陷项:

        第12条

        仓库治理职员办公[bàngōng]室中配置有产物待验区、不及格品区、退货区等,在原质料库房和制品库房中没有配置产物待验区、不及格品区。

        第17条

        企业[qǐyè]“哄骗[shǐyòng]肛肠吻合器”产物手艺求划定贮存前提为相对湿度于80%,但制品库中无温湿度节制设施。

        第25条

        质量手封爵面的版本修订[xiūdìng]状态为B/1版,但在手册。颁布令中形貌质量手册。为B/0版,两处的修订[xiūdìng]状态不。

        第27条

        1.净化[jìnghuà]车间在2018年7月25日举行了出产,二更后手消毒记载表也有员工当日。手消毒记载,但洁具间的洁具洁净记载只有2018年7月23日志录。

        2.洗衣间的消毒柜接纳紫外灯对干净服举行消毒,但消毒记载只有每次消毒时间,没有紫外灯的总累计哄骗[shǐyòng]时间记载。

        3.在实行室发明已烧毁的《哄骗[shǐyòng]包皮环切吻合器制品机能。检测记载》(型号规格YKW-25.6,出产批号502518041702),但未记载烧毁者姓名。和烧毁日期,也未说明烧毁来由。

        第30条

        企业[qǐyè]提供的哄骗[shǐyòng]肛肠吻合器设计输入、输出清单(TRKF-02-04)未包罗产物的用途划定的成果、机能。和安详要求。

        第37条

        2017年7月15日,企业[qǐyè]对哄骗[shǐyòng]肛肠吻合器“衬套”尺寸。举行了变动,企业[qǐyè]仅提供了设计更改申请单(TR/CW-27-01)和设计更改通知单(TR/CW-27-02),未对该变动举行评审、验证和确认。

        第50条

        哄骗[shǐyòng]肛肠吻合器(规格型号YGW(Ⅱ)-34,出产批号103418060901)装配流转卡中粗洗和精洗工序未记载哄骗[shǐyòng]的设及设编号,未涵盖总装配、超声波焊接工序的记载。

        第61条

        企业[qǐyè]《留样考察制度[zhìdù]》(编码TD/ZD-24,版本号/修改[xiūgǎi]状态:B/0,核准。日期:2017.5.28)划定留样分留样和留样,并对两种留样分类[fēnlèi]的留样数目、留样时间、查验项目和留样考察要求等均作出划定,但现场审查企业[qǐyè]留样室以及企业[qǐyè]《制品留样记载》,企业[qǐyè]未开展。留样。

        第70条

        1.企业[qǐyè]《不及格品节制法式》划定:进程产物不及格和制品不及格处理方法有返工、报废两种方法,并有对返工后产物从头查验的要求,但未拟定[zhìdìng]返工节制文件、返工功课[zuòyè]指导[zhǐdǎo]书、返工的核准。法式。

        2.查企业[qǐyè]《流转卡》,2017年9月13日投料出产吻合钉,出产数目20300个,有300个经查验不及格,企业[qǐyè]提供《不及格品的处置单》显示有不及格原因说明,并有查验员、质量主管[zhǔguǎn]签订意见。“不予哄骗[shǐyòng]”,查见不及格品实物放置于不及格品区,但未提供《不及格品报废记载》,也未见响应处理制度[zhìdù]。

        第77条

        检修2017年内审记载,企业[qǐyè]《质量考核。尝试。打算》(文件编号TR/CW-21-02)和《内审不及格告诉》(文件编号TR/CW-21-04)中考核。依据[yījù]不,《内审不及格告诉》中部门内审发明题目有不及格形貌、纠正步调尝试。景象。,但未见纠正步调跟踪验证的内容[nèiróng]。

        无菌附录2.1.1

        企业[qǐyè]2017年3月开展。了员工的微常识培训,但没有培训结果的评价记载,2018年的员工培训打算和培训记载均没有微常识的内容[nèiróng]。

        无菌附录2.1.4

        净化[jìnghuà]车间的干净事情鞋材质和样式易脱落纤维。

        无菌附录2.2.2

        净化[jìnghuà]车间的男一更和男二更之间压差计无论在门开启。或封闭[guānbì]状态下都显示为7Pa。

        无菌附录2.3.2

        2017年2月的空调净化[jìnghuà]体系再验证告诉(TR/YZ-21)在第5章3节中划定下一次的再验证时间为2018年1月,但到2018年7月,企业[qǐyè]仍未开展。再验证。

        无菌附录2.3.4

        工艺。用水治理制度[zhìdù](编号TR/ZD-08)划定对原水箱每季洗濯一次,但制水设上没有原水箱,原水(都市自来水)由管道进入石英砂过滤器;制水设的2级反渗出和EDI设之间安装。有塑料材质的水箱,但在制度[zhìdù]中没有对水箱的洗濯划定。

        处置步调

        针对该公司[gōngsī]检查中发明的题目,安徽省食物药品监视治理局应责成企业[qǐyè]期限整改,需要竖踪复查,并要求企业[qǐyè]评估产物安详风险,对有导致。安详隐患的,,应凭据《医疗[yīliáo]器忻魅召回治理举措》的划定召回产物。企业[qǐyè]完成。整改后,安徽省食物药品监视治理局应将景象。上报[shàngbào]国度药品监视治理局医疗[yīliáo]器械羁系部分。

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